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  • Dispositif médical et affaires réglementaires

    Présentation

    Ce par­cours s’appuie sur le nou­veau règle­ment euro­péen concer­nant les dis­po­si­tifs médi­caux et vise une nou­velle pro­fes­sion régle­men­tée : res­pon­sable des affaires régle­men­taires, qua­li­té et nor­ma­li­sa­tion chez les concep­teurs, fabri­cants ou exploi­tants de dis­po­si­tifs médi­caux. Ce pro­gramme répond aux enjeux essen­tiels concer­nant la sécu­ri­té du patient. Il forme des acteurs à même d’in­té­grer l’im­por­tance de l’in­no­va­tion dans les tech­no­lo­gies bio­mé­di­cales tout en appli­quant les évo­lu­tions de la régle­men­ta­tion inter­na­tio­nale.

    Contexte pédagogique

    L’UTC, et plus par­ti­cu­liè­re­ment le dépar­te­ment de génie bio­lo­gique, reste pion­nière et lea­der en France pour les for­ma­tions alliant bio­mé­di­cal et qua­li­té.

    La for­ma­tion s’ap­puie sur la plu­ri­dis­ci­pli­na­ri­té des équipes pré­sentes pour appor­ter les savoirs et savoir-faire rela­tifs à la maî­trise des pro­ces­sus visant la confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux.

    Des ate­liers pro­jet et des études de cas per­mettent de déve­lop­per les apti­tudes et com­pé­tences requises par les métiers des affaires régle­men­taires en san­té : 

    • maî­tri­ser la régle­men­ta­tion euro­péenne et inter­na­tio­nale des Dis­po­si­tifs Médi­caux ;
    • garan­tir la qua­li­té et la sécu­ri­té du dis­po­si­tif médi­cal par le res­pect des régle­men­ta­tions tout au long de son cycle de vie ;
    • assu­rer l’in­ter­face entre les dif­fé­rentes com­po­santes de l’en­tre­prise bio­mé­di­cale pour garan­tir la confor­mi­té des pro­duits et pro­ces­sus ;
    • maî­tri­ser les pro­ces­sus d’au­dits internes et externes.

    Une place impor­tante est don­née aux inter­ven­tions de spé­cia­listes venant du monde pro­fes­sion­nel de la san­té et de l’in­dus­trie.

    Objectifs professionnels

    Les étu­diants ayant sui­vi ce par­cours peuvent ensuite pour­suivre en thèse ou exer­cer une acti­vi­té pro­fes­sion­nelle comme char­gé d’af­faires régle­men­taires, consul­tant qua­li­té et affaires régle­men­taires, ingé­nieur qua­li­té.

    Contact

    For­ma­tion conti­nue

    Clau­dine Taba­ry
    +33 (0)3 44 23 46 29 / 49 19

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